欧美中文丨久久久91精品国产一区二区精品丨国产激情小视频丨美女三级黄色片丨国产一级片播放丨日韩中文字幕v亚洲中文字幕丨97人人超碰国产精品最新o丨日本肉体xxxx裸体137大胆丨国模一区二区三区白浆丨亚洲五月婷婷丨亚洲色图网址丨亚洲黄色毛片丨动漫精品视频一区二区三区丨国产成人女人毛片视频在线丨岛国av动作片在线观看丨免费成人毛片丨免费又黄又硬又爽大片丨五月婷婷色丨午夜综合网丨九九久久国产丨玩弄少妇人妻丨国产精品福利视频丨国产区在线视频丨亚洲国产成人精品女人久久久野战丨亚洲欧美经典

在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的 灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝 機(jī)、印字機(jī)及提取工藝中的提取罐，此外，壓縮空氣還可用千化驗(yàn)中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等。常用的壓縮空氣有2種，一種是一· 般性油潤滑壓縮空氣系統(tǒng)，供儀表的氣動(dòng)元件使用，不與藥品直接接觸；另一種為無油壓縮空氣系統(tǒng)，與藥品 直接接觸。由千與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品 質(zhì)直接影響了產(chǎn)品質(zhì)魚的好壞，因此目前藥品生產(chǎn)企業(yè)使用多的還是無油壓縮空氣系統(tǒng)。為了保證壓縮 空氣的品質(zhì)，對(duì)壓縮空氣采取嚴(yán)格的凈化措施就顯得 格外重要．同時(shí)壓縮空氣系統(tǒng)帣經(jīng)過驗(yàn)證，以證明系統(tǒng) 符合生產(chǎn)要求，并通過GMP的認(rèn)證檢查．

藥品生產(chǎn)的氣源要求
一般來說，藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)量等級(jí)應(yīng)該滿足 征縮空氣第1部分污染物和消潔度等級(jí)《ISO8573.l一 2001》)和《一般用壓縮空氣質(zhì)盤標(biāo)準(zhǔn)》(GB/Tl3277一 1991) Ill的要求，即露點(diǎn)-40·c.固體顆粒粒徑≤0.3微米。

壓縮空氣管道消毒
將純蒸汽發(fā)生器的管道和壓縮空氣管道連接。關(guān)閉（除壓縮空氣遠(yuǎn)使用點(diǎn)外）各個(gè)壓縮空氣使用點(diǎn)閥 門，打開壓縮空氣遠(yuǎn)使用點(diǎn)的閥門，啟動(dòng)純蒸汽發(fā)生 器，打開純蒸汽閥f丁，通過管道到達(dá)壓縮空氣系統(tǒng)，通過流通的純蒸汽消毒30 min. 消毒30 min后，打開各個(gè) 使用點(diǎn)閥門，空吹30 min. 

壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證質(zhì)量驗(yàn)證
確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，通過對(duì)每個(gè)用氣點(diǎn)壓縮空氣檢測(cè)，檢查確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn) 行過程中水、油、潔凈度及繳生物等性能指標(biāo)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求．

1.0.1 壓縮空氣水分檢測(cè)
利用德爾格壓縮空氣質(zhì)童檢測(cè)儀，打開壓縮空氣 管道閥門，出氣口連接減壓憫，調(diào)節(jié)減壓閥旋鈕，使壓 力維持在0.3 MPa左右，將減壓閥鎖死，連接壓縮空氣 質(zhì)晝檢測(cè)儀，用開管器打開德爾格水檢剽管的兩端，插入檢測(cè)管固定器并開始計(jì)時(shí)，水檢測(cè)管通10 min后取 出讀數(shù)，壓縮空氣中的水分含且應(yīng)低千100 mg/m3 , 則 水分檢測(cè)合格。

1.0.2 壓縮空氣油分檢測(cè)

根據(jù)壓縮機(jī)組所用的為Atlas Copco Roto inject fluid、SSR HI-F Coolant冷卻潤滑油，油檢測(cè)管插入固 定器1 125 s后取出， 將油管在指示點(diǎn)處折斷使安瓶瓶 內(nèi)液體流過指示層約10mm寬，等待1 min后觀察，壓縮 空氣中的油分含童應(yīng)低千0.1 mg/m3 , 若安瓶瓶沒有顏色變化，則油分檢測(cè)合格：若安瓶瓶顏色變?yōu)楹稚瑒t 油分檢測(cè)不合格。

1.0.3 壓縮空氣塵埃粒子數(shù)檢查
在壓縮空氣使用點(diǎn)，用閥門適當(dāng)降壓，采用塵埃粒 子檢測(cè)儀，測(cè)量周期設(shè)定為60 S, 間隔時(shí)間為60 s。將檢 測(cè)儀的探頭套在潔凈器上自凈2~3min后， 再對(duì)準(zhǔn)壓 縮空氣的出氣口，直接進(jìn)行剎試和讀數(shù)。

1.0.4壓縮空氣浮游菌的檢測(cè)
將各用氣點(diǎn)的壓縮空氣分別連接壓力調(diào)節(jié)閥，設(shè)定壓力為0.1 MPa, 空排5 min, 將壓縮空氣通入不銹鋼隔離裝置中，將不銹鋼隔離裝置罩住浮游空氣塵菌采樣器，開啟浮游空氣塵菌采樣器，采樣量為1 m又用氣點(diǎn)采完樣后將培養(yǎng)皿置千30~35'C中培養(yǎng)3天，觀察徐生物生長情況。

1.0.5 壓縮空氣沉降菌檢查

參照«醫(yī)藥工業(yè)浩凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》 (GB/T16294—2010) l4l, 測(cè)試地點(diǎn)附近用70%乙醇消毒 2~3次，以確保測(cè)試環(huán)境的潔凈，測(cè)試人員為2名，在壓 縮空氣使用點(diǎn)用經(jīng)紫外燈處理l h后滅菌的塑料袋扎 住出氣口，在塑料袋下放入盛有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培 養(yǎng)皿2個(gè)，利用減壓閥調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力0.3 MPa, 做靜態(tài)測(cè)試吹培養(yǎng)基30 min, 37·c恒溫培養(yǎng)5天，進(jìn)行菌落 計(jì)數(shù)。

凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證
1.1 安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)是檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要 求，設(shè)備資料和文件符合GMP的管理要求．
1.1.電力供應(yīng)情況

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，電源(380士10%)V,50 Hz, 絕緣電阻>10歐姆, 并有良好接地．

1.1.2 安全閥的安裝情況
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)，有校驗(yàn)記錄。壓力大千O.SMPa 自動(dòng)卸壓。
1.1.3 壓縮空氣儲(chǔ)罐
確認(rèn)壓縮空氣儲(chǔ)罐應(yīng)取得市質(zhì)噩技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā) 的(ffi:力容器使用許可證》，并在有效期內(nèi)。
1.1.4 過濾器的安裝驗(yàn)收情況
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：安裝順序?yàn)?/span>C級(jí)離心式油水分離器3µ.m、 T級(jí)空氣管路過濾器1µ.m、A級(jí)超高效除油過濾器 0.01 µ.m. 

1.1.5 管路連接正確
按系統(tǒng)流程圖檢查使用焊接方式連接，不得使用 嫘紋連接．
1.1.6 管道安裝致，牢固且無泄漏。
1.1.7 系統(tǒng)管路上的閥門
開關(guān)靈活、無泄漏，衛(wèi)生級(jí)316L不銹鋼球閥．
1.1.8 管道材質(zhì)
衛(wèi)生級(jí)316L不銹鋼．
1.1.9 管道焊接
必須采用自動(dòng)焊接。同時(shí)采用內(nèi)窺鏡檢測(cè)：檢割數(shù)量必須不少于總焊接點(diǎn)的20%, 焊接位置應(yīng)該在焊接 OO上標(biāo)注井有文件記錄．焊工要求，必須提供焊丁的資 質(zhì)證明。
1.l.10 管道光潔度
光潔度要求-:s;o.6µm<施工方必須提供證明）。

1.l.11 用氣點(diǎn)編號(hào)

按照系統(tǒng)用氣點(diǎn)圖紙檢查實(shí)際用氣點(diǎn)與圖紙是否一致．
1.1.12 壓縮空氣管道試壓、鈍化
1.1.12.l 管道試壓
設(shè)計(jì)壓力的115%以上氣壓試驗(yàn)，保壓時(shí)間不小千 60 min. 壓力損失小千0.03 MPa, 

1.12.2 管道鈍化

Cl)純化水預(yù)沖洗：將需鈍化苦道與1個(gè)儲(chǔ)罐和1臺(tái) 水泵連成一個(gè)循環(huán)通路，在儲(chǔ)罐中注入足夠的純化水， 用水泵加以循環(huán)，不小于15 min后打開支管排水閥， 邊循環(huán)邊排放。
(2)堿液清洗：將NaOH用純化水配成2%的NaOH 溶液，主管道用泵循環(huán)不少千45 min, 支管道浸泡l h后 排放．
(3)沖洗：將純化水加入儲(chǔ)罐，啟動(dòng)水泵，打開排水 閥，邊沖洗邊排放，排放時(shí)間不少于30 min, 直到各出 水口的電導(dǎo)率與儲(chǔ)罐中水的電導(dǎo)率—致。
(4)鈍化用20%硝酸溶液，用泵循環(huán)主管道不少千 60 min, 支管道浸泡2h后排放．
(5)再次用純化水沖洗至出水口的電導(dǎo)率與儲(chǔ)罐 中水的電導(dǎo)率一致．

檢測(cè)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備運(yùn)行及系統(tǒng)運(yùn)行后的壓縮空氣應(yīng)符合生產(chǎn)要求。確認(rèn)設(shè)備已經(jīng)為性能測(cè)試做好一 切準(zhǔn)備．

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：正常啟動(dòng)，運(yùn)行無異常響聲。

1.2.1空壓機(jī)運(yùn)行狀況

1.2.2 空壓機(jī)自動(dòng)卸裝
系統(tǒng)在自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)下，注滿儲(chǔ)氣罐(3 ml)的時(shí) 間??l min, 將通往使用點(diǎn)的閥門關(guān)閉，設(shè)備開機(jī)在負(fù)載的運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行制氣，待設(shè)備卸載停機(jī)。
1.2.3 冷凍干燥運(yùn)行情況
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常響聲．
1.2.4 憫 n及輸送管
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門啟閉正常，管道無泄漏．
1.2.5 各用氣點(diǎn)供氣
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，各用氣點(diǎn)供氣應(yīng)正常．
1.2.6 空氣過濾器完好性檢測(cè)
使用全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀對(duì)過濾壓縮空氣 的使用點(diǎn)空氣過濾器進(jìn)行檢測(cè)，檢剽結(jié)果小千出廠擴(kuò)散流標(biāo)準(zhǔn)30 mL/min.