干燥設備與設施性能驗證

型號：

產品時間：2020-12-16

簡要描述：

干燥設備與設施性能驗證是指驗證設備設施的過濾器檢漏、懸浮粒子計數、溫度探頭比對、空載熱分布和滿載熱穿透等項目。確保設備設施的性能。

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干燥設備與設施性能驗證

大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海，具有獨立法人地位和第三方檢測地位，并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。

檢測內容

懸浮粒子計數

干燥設備與設施性能驗證標準

檢測標準	引用GB/T25915.3-2010； ISO14644-3:2005潔凈室相關受控環境第3部分：檢測方法
	引用GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子檢測方法

1.高效過濾器檢漏

檢漏方法	進行檢測前，應已完成風速合格檢測。
	先用光度計法或計數器法測量上風向氣溶膠，驗證其濃度與均勻性。
	若過濾器下風向的氣溶膠混合均勻，則每只過濾器下風向的氣溶膠濃度測點不少于一個。若混合不均勻，就應改變測量方法，在風管內過濾器下風向截面上設置若干等距離測點，測點間隔30cm~100cm，距管壁約3cm。
	為確認氣溶膠塵源的穩定性，應適當的時間間隔重復測量過濾器上風向的粒子濃度。
	通過濃度測量，計算出下風向個測點、對應測量器具所調整到的粒徑的粒子總透過率。
	所有點的透過率均不應大于過濾器容易透過粒徑額定透過率的5倍。然而，若使用光度計，透過率不應大于10-4（0.01%）。供需雙方可協商確定過濾效率檢測的其他驗收限值。

2.懸浮粒子計數

1. 少采樣點數目。懸浮粒子測試少采樣點數目方法	A) NL=式中NL少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區的面積，單位為平方米。
1. 少采樣點數目。懸浮粒子測試少采樣點數目方法	B) 少采樣點數目可從表中查到。
2. 采樣點的位置	采樣點的位置應滿足以下要求：
	A）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
	B）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。
3. 采樣次數限定	對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點測采樣次數可以不同。

3.溫度探頭比對及探頭布置

探頭校正	試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。
探頭校正	試驗結束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。
探頭布置	將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

4.空載熱分布試驗

目的	在空載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點。
驗證步驟	將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
驗證步驟	.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過程中的重現性。
結果評價	試驗中，標準探頭得的溫度低的區域，即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。

5.滿載熱穿透試驗

目的	在裝載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。
驗證步驟	將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
	按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過程中的重現性。
	在實驗過程中發現溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調整或維修，通常情況下可通過調整進風、回風及循環風擋板，改善其空氣流動狀況。當試驗達到標準時，應連續運行3次，以證明過程的重現性。
結果評價	◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同，應予以標注，以便在以后的使用過程中重點監控。
結果評價	◆每種裝載方式下，實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。

第三方檢測服務流程

濕熱滅菌器性能驗證

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